医疗器械生产工艺用水检测知识

  纯化水质量应该满足法规和产品质量的要求，体外诊断试剂工艺用水应符合《药典》、GB/T6682、YY/T1244等标准要求。中国药典2015年版是制药行业的法定标准，规定纯化水是由饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的水，不含任何附加剂，也可作为试验用水。YY/T1244-2014是推荐性行业标准，规定纯化水由饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的水，不含任何附加剂，可用于体外诊断生产、医学实验室一般试剂配制、仪器及器械清洗。GB/T6682-2008属于推荐性国家标准，其中二级水可用多次蒸馏或离子交换等方法制取，一般可用于常规临床生化免疫检测，无机痕量分析及各种仪器器皿分析。

  经水系统处理后的纯化水中仍存在颗粒物、离子、有机物、气体、微生物等杂质，这些杂质的含量可通过pH值、电导率、总有机碳或易氧化物、不挥发物、微生物等指标来反应。以上三个标准中提到的技术指标各有不同，中国药典2015年版有10个技术指标，GB/T6682-2008二级水有6个技术指标，YY/T1244-2014有5个技术指标。