服务项目
产品详情
苏州益康环境检测有限公司GMP验证服务提供从验证主计划，URS编制、风险评估到验证方案制定、执行、偏差处理及报告编制的一站式服务。
提供一流的GMP确认验证咨询、确认测试、GMP认证咨询，使企业顺利通过相关GMP认证
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主要服务项目：洁净空调系统验证、厂房公用设备设备验证（空调系统，水系统，压缩空气系统）、实验室设备验证（冷藏箱、培养箱、灭菌锅/柜、传递窗、生安全柜、超净工作台）。
苏州益康环境检测有限公司具有专业的GMP合规咨询高级顾问团队， 曾承担并完成多个大型制药企业和合资药厂的国际认证验证项目，具有组织团队进行风险分析，验证主计划编制及验证管理，洁净空调系统验证，水系统验证等能力与知识。
洁净空调系统验证
洁净空调系统验证为确认空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求。
空调系统验证基本要求和步骤如下
1、DQ设计确认：根据URS和RA,审查设计的合理性，看设计选用的系统性能或技术参数是否符合GMP要求，是否符合工艺要求。
2、IQ安装确认：根据URS和RA,核查技术资料，对设备、备品备件检查验收，对安装过程进行检查，确认符合GMP、厂商标准和设计要求。如空气处理设备、风管的安装和清洁确认，高效过滤器的检漏、仪器校验的确认等。
3、OQ运行确认：根据URS和RA,单机/系统试车，依据草拟的SOP，确认各项技术参数能否达到设计要求。在此之前应确保仪器仪表校准OK。包含空调设备的测试，高效过滤器风速及气流流向测定，空调调试和空气平衡（风量和换气次数、压差、温湿度），悬浮粒子和微生物的预测定等。
GMP验证项目主要有以下服务：
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1 |
验证确认文件体系建立 |
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2 |
厂房、洁净空调系统、工艺用水系统、工艺用气气系统的确认与验证 |
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3 |
清洁验证 |
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4 |
工艺验证 |
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5 |
培养基模拟灌装验证 |
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6 |
分析方法验证 |
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7 |
设备设施验证 |
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8 |
计算机验证 |
GMP验证系统分类
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分类 |
测试项目 |
主要实验室、设备 |
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洁净空调系统 |
高效过滤器完整性、气流流行、换气次数、自净时间、压差、照度、噪声、温湿度、悬浮粒子、浮游菌、表面菌、沉降菌 |
高效过滤检漏设备、风量罩、压差计、照度计、噪声计、温湿度计、尘埃粒子计数器、浮游菌采样器 |
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工艺用气系统 |
水分、油份、悬浮粒子、微生物限度 |
德尔格压缩空气检测仪、压缩空气采样器 |
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工艺用水系统 |
纯化水、注射用水、纯蒸汽按中国药典2015版项下要求测试 |
微生物限度检查仪、蒸汽质量检测仪、理化检测仪器及设备 |
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温度系统 |
温度分布、热穿透，生物挑战性测试 |
温湿度记录仪，生物指示剂 |
苏州益康环境检测 空调系统验证项目/参数
洁净空调验证RA 及4Q
序号
名称
资质
1
风险评估PA(含设计图，URS、安装、使用、验证等确认）
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2
设计确认DQ（含设计图，URS等确认）
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3
设计确认DQ（含设计图，URS等确认）
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4
安装确认IQ（含风管，机组等确认）
/
5
运行确认OQ
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6
性能确认PQ（空态、静态、动态）
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7
送风量
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8
回风量
CMA资质认定
9
排风量
CMA资质认定
10
高效过滤器检漏
CMA资质认定
11
静压差
CMA资质认定
12
截面平均风速
CMA资质认定
13
空气洁净度等级
CMA资质认定
14
浮游菌
CMA资质认定
15
沉降菌
CMA资质认定
16
室内温度
CMA资质认定
17
室内相对湿度
CMA资质认定
18
噪声
CMA资质认定
19
照度
CMA资质认定
20
流线平行性
CMA资质认定
21
自净时间
CMA资质认定
22
表面微生物
CMA资质认定
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