洁净度检测-悬浮粒子验证 在中国新版《药品生产质量管理规范 2010》（GMP）“附录一：无菌药品”中，对无菌药品生产过程的空气悬浮粒子都需要监控。尘埃粒子监测根据我国 GMP规定应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。包括在关键操作的全过程，包括设备组装，对 A 级区进行尘埃粒子监测。在 B 级区采用相似于 A 级区的监测系统，根据 B 级区对 A 级区的影响程度，采样频率和采样量可预以调整。按质量风险管理原则对 C 级和 D 级（必要时）进行动态监测。

˜洁净度检测-悬浮粒子验证 需要说明的是，洁净室悬浮粒子的标准没有说明是日常监测还是验证。一般来说，验证要求应严一些，它是根据动、静比采确定合格标准的。测试状态有静态和动态测试两种。

˜静态测试   洁净室(或洁净区)净化空气调节系统(空气净化系统)已处于正常运行状态，工艺设备已安装，在洁净室(或洁净区)内没有生产人员的情况下进行测试。

˜动态测试   洁净室(或洁净区)已处于正常生产状态下进行测试

A 级

高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口注射剂瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用单向流操作台（罩）来维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为 0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明单向流的状态并须验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B 级

无菌配制和灌装等高风险操作 A 级区所处的背景区域

C 级和 D 级

指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

洁净度级别

悬浮粒子最大允许数/立方米

静态

动态 (3)

≥0.5μm

≥5μm (2)

≥0.5μm

≥5μm

A 级(1)

3,520

20

3,520

20

B 级

3,520

29

352,000

2,900

C 级

352,000

2,900

3,520,000

29,000

D 级

3,520,000

29,000

不作规定

不作规定

A 级区为了确定: A 级区的级别，每个采样点的采样量不得少于 1 立方米（1000L）。A 级区空气尘埃粒子的级别为 ISO 4.8，以≥5.0μm 的尘粒为限度标准。

B 级区（静态）:空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。

C 级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为 ISO 7 和 ISO 8。

D 级区（静态）空气尘埃粒子的级别为 ISO 8。

测试方法可参照 ISO14644-1。

(2)   在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm 尘粒的沉降。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。

(3)    可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。