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苏州益康环境检测有限公司

东部地区检测业务区域:(上海、江苏、浙江、安徽、山东、湖北、)
区域业务负责人:刘经理
联系电话:0512-66985755  1891542 0690
地址:江苏省苏州市吴中经济开发区双银国际金融城117栋4层 


北部地区检测业务区域:(北京、天津、河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古)
区域业务人:孙经理
联系电话:13031040389 
地址:北京市大兴区兴华大街绿地中央广场C座914室


南部地区检测业务区域:(广州、广西、福建、江西、湖南、贵州、云南)
区域业务负责人:肖经理
联系电话: 15279646085
地址;广东省东莞市长安镇兴发南路西五街40号


西部地区检测业务区域:(陕西、河南、四川、重庆、甘肃、宁夏、青海、新疆、西藏)
区域业务负责人:张经理
联系电话:173 4296 5085
地址:陕西省西咸新区世纪大道中段清华科技园北区一号孵化器东一层E区



座机:0512-62387955

邮箱:changliu008@126.com

地址:江苏省苏州市吴中区东方大道1210号117幢402室


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产品名称: 洁净室检测-无菌医疗器具生产洁净区

发布日期: 2022-09-22

点击数: 348

二维码:

简述: 洁净室检测-无菌医疗器具生产洁净区, YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范

产品详情

检测项目

适用对象

检测标准

风速

风量/换气次数检测

压差检测

洁净度检测(悬浮粒子数)

温度检测

相对湿度检测

噪声检测

照度检测

微生物检测(浮游菌,沉降菌)

无菌医疗器具生产(洁净室)

《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010

《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010

《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010

《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010

《医疗机构消毒技术规范》WS/T367-2012

《无菌医疗器具生产管理规范》 YY 0033-2000
















YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范

无菌医疗器具洁净室(区)环境要求及监测附录3

技术指标

监测方法

监测项目

100

10 000

100000

300000

JGJ 711990废止

新洁净室及施工验收规范》编号为GB50591-2010

监测频次

温度,

(无特殊要求时)18-28

1次/班

相对湿度,%

4565

1次/班

风速ms

水平层流

0.4

垂直层汽

0.3

——

——

——

1/

换气次数,次/h

——

20

15

12

1次/月

静压差,Pa

不同级别洁净室(区)及洁净室(区)

与非洁净室(区)之间≥5

1次/月

洁净室(区)与室外大气≥10

尘埃数

0.5 um

3500

350 000

3500 000

10 600 000

GB/TI6292--1996废止

GB/TI62922010现行

1次/季

5 pm

0

2 000

20 000

60 000

浮游菌数,个/m3

5

lOO

500

不做规定

GB/T16293--1996废止

GB/TI62922010现行

1次/季

沉降菌数,个/皿

0.5h

l

3

10

l5

GB/T16294--1996废止

GB/T16294--2010现行

1次/周

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