净化空调系统验证-洁净度检测_洁净度检测验证

苏州益康环境检测有限公司

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净化空调系统验证-洁净度检测 医药工业洁净室的洁净度包括悬浮粒子和微生物（沉降菌浮游菌表面微生物）两个方面，因此洁净度的测定主要进行悬浮粒子和微生物的测定。医用洁净室洁净度验证验证通常是由安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)组成的，其中仪器仪表的校准可以归属于安装确认，也可以单独成为一个组成部分，性能确认是做最后的判断。在生产或工艺验证中，性能确认是检验该工艺过程的结果；

在生产环境验证中，性能确认是对空气净化系统是否能达到规定的洁净度做出判断，即合格还是不合格，因此性能确认也就是常规意义上或狭义上的“验证”，也就是说，平时所做的不包括安装确认及运行确认的验证实际上就是“性能确认”。在空气净化系统验证中，为了不引起误解，我们将性能确认称为“洁净度测定”。

净化空调系统验证-洁净度检测 医用洁净室级别：

®A级无菌区域（如无菌制剂的罐装区）

®B级洁净区域（静态）

®C级洁净区域（B级动态C级静态）

®D级洁净区域（C级动态 D级）

洁净度级别		悬浮粒子最大允许数/立方米
		静态				动态 (3)
		≥0.5μm		≥5μm (2)		≥0.5μm		≥5μm
A 级(1)		3,520		20		3,520		20
B 级		3,520		29		352,000		2,900
C 级		352,000		2,900		3,520,000		29,000
D 级		3,520,000		29,000		不作规定		不作规定
《药品生产质量管理规范》2010 修订版：第十一条为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如：棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应同时考虑环境监测的结果。对表面和操作人员的监测，应在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。洁净区微生物监测的动态标准(1)如下：
	洁净度级别		浮游菌 cfu/m3		沉降菌（f90mm） cfu /4 小时 (2)		表面微生物
							接触碟（f55mm） cfu /碟		5 指手套 cfu /手套
	A 级		<1		<1		<1		<1
	B 级		10		5		5		5
	C 级		100		50		25		－
	D 级		200		100		50		－

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