洁净度洁净级别的主要判定标准
洁净度洁净级别的主要判定标准 主要有 209E ISO GB 50457-2019 : ISO 14644 是国际标准，已经替代209E，GB 50457-2019是医用洁净室洁净度判定的主要标准
（1） ISO 14644 《Cleanrooms and associated controlled environments》 （洁净室及相关受控环境）。
ISO 14644 是目前内容最全面、使用最广泛的洁净室国际标准，一共有 8 个分册，分别为空气洁净度分级、检测和监测的技术条件、检测方法、设计建造启动、运行、词汇、隔离装置和空气分子污染分级。我国GB/T 25915《洁净室及相关受控环境》对 ISO 14644 的 8 个分册进行了翻译。
（2） 美国联邦 FS-209洁净室检测标准。
美国联邦标准 FS-209 是 1963 年底颁布，随着微电子行业的发展和国际洁净技术发展的需要，标准 1992 年进行了修正，提出的空气洁净度等级为 10 级、1 级的洁净室，同时采用了英制单位和国际单位，成为国际上通行的著名洁净室标准，目前已基本被 ISO 14644 替代。
（3）GB 50457-2019《洁净厂房设计规范》
主要针对医用洁净室洁净度（尘埃粒子）浓度的判定级别，对2010版GMP《药品生产质量管理规范》.洁净度判定的主要依据，关于洁净级别的划分与要求，与GMP保持一致
洁净度洁净级别的主要判定标准
表：FS 209E标准
|
NO |
等级名称 |
等级限值 |
||||||||||
|
0.1 |
0.2 |
0.3 |
0.5 |
5 |
||||||||
|
容积单位 |
容积单位 |
容积单位 |
容积单位 |
容积单位 |
||||||||
|
国际单位 |
英制单位 |
m³ |
ft³ |
m³ |
ft³ |
m³ |
ft³ |
m³ |
ft³ |
m³ |
ft³ |
|
|
1 |
M1 |
|
350 |
9.91 |
75.7 |
2.14 |
30.9 |
0.875 |
10 |
0.283 |
—— |
—— |
|
2 |
M1.5 |
1 |
1240 |
35 |
265 |
7.5 |
106 |
3 |
35.3 |
1 |
—— |
—— |
|
3 |
M2 |
|
3500 |
99.1 |
757 |
21.4 |
309 |
8.75 |
100 |
2.83 |
—— |
—— |
|
4 |
M2.5 |
10 |
12400 |
350 |
2650 |
75 |
1060 |
30 |
353 |
10 |
—— |
—— |
|
5 |
M3 |
|
35000 |
991 |
7570 |
214 |
3090 |
87.5 |
1000 |
28.3 |
—— |
—— |
|
6 |
M3.5 |
100 |
—— |
—— |
26500 |
750 |
10600 |
300 |
3530 |
100 |
—— |
—— |
|
7 |
M4 |
|
—— |
—— |
75700 |
2140 |
30900 |
875 |
10000 |
283 |
—— |
—— |
|
8 |
M4.5 |
1000 |
—— |
—— |
—— |
—— |
—— |
—— |
35300 |
1000 |
247 |
7 |
|
9 |
M5 |
|
—— |
—— |
—— |
—— |
—— |
—— |
100000 |
2830 |
618 |
17.5 |
|
10 |
M5.5 |
10000 |
—— |
—— |
—— |
—— |
—— |
—— |
353000 |
10000 |
2470 |
70 |
|
11 |
M6 |
|
—— |
—— |
—— |
—— |
—— |
—— |
1000000 |
28300 |
6180 |
175 |
|
12 |
M6.5 |
100000 |
—— |
—— |
—— |
—— |
—— |
—— |
3530000 |
100000 |
24700 |
700 |
|
13 |
M7 |
|
—— |
—— |
—— |
—— |
—— |
—— |
10000000 |
283000 |
61800 |
1750 |
ISO 14644-1:2015标准
|
ISO 等级 |
等于和大于粒径的最大可允许浓度（粒子/m³） |
|||||
|
0.1μm |
0.2μm |
0.3μm |
0.5μm |
1μm |
5μm |
|
|
1 |
10 |
—— |
—— |
—— |
—— |
—— |
|
2 |
100 |
24 |
10 |
—— |
—— |
—— |
|
3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
—— |
—— |
|
4 |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
—— |
|
5 |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
—— |
|
6 |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
|
7 |
—— |
—— |
—— |
352000 |
83200 |
2930 |
|
8 |
—— |
—— |
—— |
3520000 |
832000 |
29300 |
|
9 |
—— |
—— |
—— |
35200000 |
8320000 |
293000 |
|
洁净厂房设计规范GB 50457-2019 |
||||
|
医用空气洁净度级别 |
||||
|
洁净度级别 |
悬浮粒子最大允许数/m³ |
|||
|
静态 |
动态 |
|||
|
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
|
|
A级 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
|
B级 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
|
C级 |
35200 |
2900 |
3520000 |
29000 |
|
D级 |
3520000 |
29000 |
无规定 |
无规定 |