工艺用水纯化水验证

苏州益康环境检测有限公司提供制药工艺用水验证  纯化水系统验证  注射用水系统验证服务

工艺用水系统。

1 饮用水、纯化水、注射用水系统；

2 饮用水应符合国家饮用水标准，企业自制饮用水系统要查系统验证报告，并检查水质定期测试的结果；

3 纯化水及注射用水系统要检查安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）记录，特别要检查验证期间纯化水使用回路的微生物监控结果，贮罐呼吸过滤器的完好性；

4 验证完成后是否有系统操作规程及监控计划，应有制水工艺流程图，包括各功能段设置、使用管路（回路）、取样点位置及编号、各段水质控制标准、警戒限度及纠偏限度、监控频率；

5 纯化水系统要查防污染措施，如何对贮罐及管路进行清洁及消毒，采用的方法、频率和实际效果；

2．现偏差时，是否对受影响的批做过增补试验，并从结果评价偏差对产品质量的影响；

工艺用水应根据验证结果，规定检验周期，定期检验，检验应有记录