GMP验证和业主确定的重要问题及文件
*GMP验证和业主确定的重要问题及文件 ：文件模板（跟业主确认）文件模板的选用/文档编号/文件管理规范/公司标识LOGO是否体现/是否双语/
*现⽣产⼚房均由资质的设计院设计，企业是否还应对设计院设计的图纸进⾏确认？如需确认，确认范围是什么？需要对其设计⽅案或图纸等进⾏确认，确认的范围是其设计是否符合URS以及相关法规的要求，URS确保URS符合规范与设计要求，URS要经过相关人员的审核审批。设计院设计说明、图纸：设计院图纸与设计说明要详细且明确，要满足URS及GMP规范内容，如有偏差或变更要有相关处理程序。
*二次深化设计说明、图纸、相关组件清单：施工单位二次深化设计文件
文件清单：将验证过程中产生的表格或涉及到的文件列入清单，见附件一。
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序号 |
文件名 |
阶段 |
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1 |
空调房间设计参数检查表 |
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2 |
净化空调设计流程检查表 |
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3 |
净化空调风机风量、机外余压检查表 |
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4 |
功能间额定送风量检查表 |
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5 |
相关文件或图纸 |
DQ |
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设备的FAT SAT文件 |
FAT SAT |
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测试仪器确认表 |
IQ |
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新风口检查确认表 |
IQ |
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9 |
新风阀安装检查表 |
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10 |
回风口安装检查确认表 |
IQ |
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11 |
回风阀安装检查表 |
IQ |
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12 |
表冷器安装检查表 |
IQ |
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13 |
风机参数检查表 |
IQ |
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14 |
风机安装检查表 |
IQ |
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15 |
电气安装检查表 |
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16 |
电加热器检查 |
IQ |
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17 |
加热器安装检查表 |
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18 |
风管清洗记录 |
IQ |
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19 |
风管漏光/漏风量测试 |
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20 |
风管系统安装检查表 |
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21 |
高效静压箱安装检查表 |
IQ |
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22 |
排风机组安装检查表 |
IQ |
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23 |
新风口挡雨效果检查表 |
OQ |
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24 |
送风量测试表 |
OQ |
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25 |
空调新风阀、回风阀、排风机组检查 |
OQ |
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26 |
积水盘排水效果检查 |
OQ |
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27 |
风管接头及静压箱检查 |
OQ |
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28 |
排风机组运行检查表 |
OQ |
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29 |
洁净区换气次数测试表 |
OQ |
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30 |
洁净区温度、相对湿度确认表 |
OQ |
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31 |
洁净区压差确认表 |
OQ |
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32 |
尘埃粒子静态测试 |
OQ |
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33 |
洁净区自净时间确认表 |
OQ |
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34 |
气流流型测试 |
OQ |
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35 |
高效滤芯完整性测试 |
OQ |
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36 |
洁净区噪声测试 |
OQ |
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37 |
洁净室表面及密封性检查 |
OQ |