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苏州益康环境检测有限公司

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行业动态

医疗器械生产工艺用水检测知识

2021-07-09
国家总局发布的《医疗器械工艺用水质量管理指南》指出企业应建立适宜的制水系统,确保制水系统的功能及配备设施与工艺用水的制备相适应;工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质不对工艺用水造成污染和影响;此外还应制定工艺用水检验规程,确定工艺用水的检验项目、方法和检验周期,对工艺用水指标进行定期检验。《体外诊断试剂生产实施细则》中也规定企业应制订工艺用水的规程,验证并规定工艺用水的质量标准、检验项目、检验周期和保存期限。


  纯化水质量应该满足法规和产品质量的要求,体外诊断试剂工艺用水应符合《药典》、GB/T6682、YY/T1244等标准要求。中国药典2015年版是制药行业的法定标准,规定纯化水是由饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的水,不含任何附加剂,也可作为试验用水。YY/T1244-2014是推荐性行业标准,规定纯化水由饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的水,不含任何附加剂,可用于体外诊断生产、医学实验室一般试剂配制、仪器及器械清洗。GB/T6682-2008属于推荐性国家标准,其中二级水可用多次蒸馏或离子交换等方法制取,一般可用于常规临床生化免疫检测,无机痕量分析及各种仪器器皿分析。


  经水系统处理后的纯化水中仍存在颗粒物、离子、有机物、气体、微生物等杂质,这些杂质的含量可通过pH值、电导率、总有机碳或易氧化物、不挥发物、微生物等指标来反应。以上三个标准中提到的技术指标各有不同,中国药典2015年版有10个技术指标,GB/T6682-2008二级水有6个技术指标,YY/T1244-2014有5个技术指标。

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