苏州益康环境检测有限公司
检测业务部联系人
负责人:刘工(高级工程师)
手机:18915433015
业务电话1:刘经理(销售工程师)18915420690
业务电话2: 曾经理(销售工程师)18914002510
邮箱:changliu008@126.com
地址:江苏省苏州市吴中区东方大道1210号117幢402室
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那确认与验证到底有多重要,让制药企业都这么重视,愿意花费那么大的成本去做呢?这就要从“确认与验证”的定义说起了。
“确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。”
验证总计划是企业所有确认和验证工作的总体纲领性文件,涵盖所有需要确认和验证的内容,总结了企业确认与验证的整体策略、目的和方法,同时明确职责、时间框架等关键信息。
参考文献:
GMP(2010版)/第七章 确认与验证:共计12条
GMP附录:确认与验证:共计54条
GMP附录:计算机化系统/第四章 验证:共计4条
药品GMP指南(第二版)质量管理体系/3.6确认与验证
ICH Q2《分析方法验证》
中国药典(2020版)“9099分析方法验证指导原则”和“9101分析方法确认指导原则”