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苏州益康环境检测有限公司

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公司动态

洁净室检测项目有哪些

2021-06-01
合格的第三方洁净室检测机构一般需要全面的清洁相关的测试能力,可以是药物GMP车间,电子清洁车间,食品和制药包装材料车间,无菌医疗设备,医院清洁手术室,生物普遍实验室,健康食品GMP车间,化妆品/消毒车间,动物实验室,兽医GMP车间,饮用桶水方块等。

洁净室检测一般包括:洁净室环境水平评估,工程验收测试,包括食品,保健品,

化妆品,桶水,牛奶生产工程,电子产品,GMP车间,医院手术室,动物实验室,生物安全实验室,生物安全柜,超腕表,清洁车间,丝质车间。

测试项目:风速空气量,通风,温度和湿度,压力差,悬浮颗粒,浮动细菌,沉积物,噪声,照度等,具体而言,您可以参考洁净室测试相关标准。

1,风速空气量通风

洁净室的清洁面积的清洁主要依赖于足够量的清洁空气来取代,稀释的室由颗粒污染物产生。为此,测量空气供应,平均风速,空气吹均匀性,气流通过确定洁净室或清洁设施

流动和流动物品是必要的。

单向溪流主要依靠清洁气流推动,取代房间内的受污染空气,以及该地区区域的清洁度。因此,空气供应部分的风速和均匀性是影响清洁度的重要参数。更高,更均匀的段风速

它可以更有效地消除室内过程产生的污染物,因此它们是测试项目的主要问题。

非单向流主要依赖于清洁空气来稀释稀释室内的污染物以保持其清洁度。因此,通风量越大,气体流量合理,稀释效应越大,清洁度也得到改善。因此,它是气流测试项目的主要关注,主要涉及非单流式清洁室的空气流量试验项目,清洁区域和相应通风。

为了获得可重复读取,记录每个测量点的时间平均值。通风次数:根据洁净室的总量,获得清洁室的体积

2,温度和湿度

洁净室或清洁安装,湿度测量,通常分为两种等级:一般测试和全面测试。一年级适用于空存储,第二个文件适用于静态或动态综合性能测试。这种测试适用于温度和湿度性能的场合。

在空调系统在空调系统调节空调系统之后进行该测试。进行该测试时,空调系统具有

完全跑步,条件稳定。至少一个湿度传感器至少是每个湿度控制区域并且足够稳定传感器。测量应该适合实际使用的目的,并且在传感器稳定后开始测量,测量时间不小于5分钟。

3,压力差

该测试的目的是验证在复合环境和周围环境之间保持指定差压的能力。此测试适用于所有三个占用状态。定期需要此测试。

差压的试验应通过高压到低压,从飞机和外界的外部关闭。

互补的房间开始,顺序测试;有一个洁净的房间(区域)的孔的不同级别,并且有一个合理的气流方向。

差分差异检测要求:(1)静压差的测量需要清洁区域中所有门的所有关闭。

(2)在清洁平面中,清洁程度应按高到低电平,检测穿过室外的房间。

(3)管开口在其他地方设定而不会影响气流效果的影响,管口表面平行于气流流线线。

(4)测量记录的数据应准确到1.0Pa。

差分差异检测步骤:

(1)首先关闭所有门。

(2)测量洁净室,洁净室走廊,走廊和外界之间的压力差异。


(3)记录所有数据。

差分差异要求清洁室的正压或负压值按照洁净室设计或工艺要求保持。

(1)清洁室或洁净室(区)之间的静压差异不应小于5PA。

(2)洁净室(区域)和户外静压不应小于10 PA。

(3)当空气清洁水平严格而不是5级(100级)时,门打开时,门口0.6米

室内工作表面的灰尘浓度不应大于相应水平的无尘浓度极限。

(4)如果上述标准的要求,应重新调整新的空气量,允许排气量通过。 4,悬浮颗粒

一种室内测试人员必须清洁,不得超过2人,应位于测试点的底部,远离测试点,并应保持静止。在切换点操作时,该动作应该是光线,并且应该减少人清洁的干扰。

B.该设备应在校准期内使用。

C,检测前和检测装置“清除”之前

D在单向流动区域中,所选样品探针应接近功率采样,风速和采样探针的下降

空气中的空气偏差不应超过20%。如果这是不可能的,则采样端口肯定地呈在气流的主方向上。非单流采样点,采样端口应垂直向上。

e,采样端口的连接管对粒子计数器传感器应尽可能短。

采样点通常距离地面约0.8-1.2米,均匀科学地,有必要避免风。对于任何小而

采样点的数量不小于2个净腔室或局部空气净化区域,并且可以根据该区域找到样品的总数。

5,浮动细菌

最小样本点对应于悬浮颗粒采样点的数量,工作区域的位置约为0.8-1.2M。空气吹送点的位置从空气表面叶30CM,可以增加关键设备或关键工作活动,每个采样点通常被采样一次。

在所有取样端之后,将培养皿置于恒定温度培养箱中,时间不小于48小时,培养基应具有受控实验,介质被污染。

6,沉降细菌

工作区域留约0.8-120万,并将准备好的培养皿放置在采样点,打开鼓盖,

使其暴露于指定的时间,然后覆盖培养皿,将培养皿放在恒温培养箱中,时间不小于48小时。

每批培养基应具有对照实验,介质被污染。

7,噪音

测量高度约为1.2米,洁净室面积为15平方米。它只能站立1个点中心;

在15平方米,应测量对角角,距离侧壁1米,测量点朝向所有角落。

8,照明

飞机距离地面约0.8米。根据2米间距,距离房间面积0.5米,30平方米。

超过30平方米的房间测量点1米从墙上。

检测标准:

(1)“清洁工厂设计规范”GB50073-2001年

(2)“在医院制造技术规范的规范”清洁手术“GB 50333-2002

(3)“生物安全实验室建筑技术规格”GB 50346-2004

(4)“洁净室建筑和验收规范”GB 50591-2010

(5)“药业清洁室悬浮颗粒(区域)试验方法”GB / T 16292-2010

(6)制药工业洁净室(区)试验方法的试验方法“GB / T 16293-2010

(7)“药业工业中变电站试验方法的试验方法”GB / T 16294-2010

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