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公司动态

工艺用水纯化水验证

2022-10-24

苏州益康环境检测有限公司提供制药工艺用水验证  纯化水系统验证  注射用水系统验证服务

工艺用水系统。

1 饮用水、纯化水、注射用水系统;

2 饮用水应符合国家饮用水标准,企业自制饮用水系统要查系统验证报告,并检查水质定期测试的结果;

3 纯化水及注射用水系统要检查安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)记录,特别要检查验证期间纯化水使用回路的微生物监控结果,贮罐呼吸过滤器的完好性;

4 验证完成后是否有系统操作规程及监控计划,应有制水工艺流程图,包括各功能段设置、使用管路(回路)、取样点位置及编号、各段水质控制标准、警戒限度及纠偏限度、监控频率;

5 纯化水系统要查防污染措施,如何对贮罐及管路进行清洁及消毒,采用的方法、频率和实际效果;

2.现偏差时,是否对受影响的批做过增补试验,并从结果评价偏差对产品质量的影响;

工艺用水应根据验证结果,规定检验周期,定期检验,检验应有记录

纯化水检测

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