洁净室检测-高效过滤器检测（热发烟）工作原理是指油性粒子被加热蒸发后经惰性气体吹入系统进风口，它适合于整个空调系统的末端高效过滤器检测，热发气溶胶发生器连接光度计连接相同，气溶胶发生器放在空调机组高效过滤器前端，中效段处。

气溶胶发生器热发烟是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特 定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下 0.3um 左右的雾状 PAO 进入风道。因为发雾量大，主要用于送风量大于10000风量以上的空调机组发雾，使用高效送风口上没有检测口和发雾口的老厂房

高效过滤器检测（热发烟）使用仪器 ：气溶胶发生器（热发）+气溶胶光度计+尘源（PAO气溶胶）

气溶胶发生器（热发），尘源（PAO气溶胶）在仪器里面加热到380-390℃，在压缩空气的压力下吹出来 需要外置氮气瓶（能调节压力）

气溶胶发生器（热发）连接

热发气溶胶发生器连接光度计连接相同，气溶胶发生器放在空调机组高效过滤器前端，中效段处。

高效过滤器检测（冷发烟）步骤

1、在被测设施的外侧准备好氮气钢瓶，使用前，应提前加注烟油(或在机内容器事先已储备有 PAO气溶胶)。并且在演出开始前，就须开机给烟雾发生器供电进行预热。预热时间长短应规范在10分钟以上；预热时间不足不宜开启喷雾。并将气溶胶发生器（热发）连接于被测高效过滤器的上游吸入口。保证氮气输入气溶胶发生器（热发）的压力保持大于4 kg/cm3的状态，加热气溶胶（PAO）到385～400℃并达到稳定，正常开启风机，使得与送风混匀后的气溶胶进入被测设施内的高效过滤器上游并稳定一段时间。确保气溶胶（PAO）均匀分布在该高效过滤器的上游。

2、打开气溶胶（PAO）光度计，直到获得稳定的气溶胶（PAO）上游浓度值时建立100％上游浓度基准；气溶胶（PAO）上游浓度不小于20 μg/L。

3、使用气溶胶（PAO）光度计在被测设施内高效过滤器下游测试泄漏浓度，测试点分布于被测设施内高效过滤器的所有断面以及密封材料的连接处，对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封处进行扫描。扫描时采样头距滤器面约1英寸（约2.54 cm），扫描速度不超过5 cm/s。扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。读取测试数据。

4、测试值取其大值作为终泄漏浓度（％），即高效过滤器完整性测试结果。

高效过滤器检测结果判定及处理

高效过滤器泄漏率应小于等于0.01%。若HEPA在检测过程中， 所有点的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超过0.01%，则判该HEPA合格，若有一处%超过0.01%，则判为不合格，并将该点标记出来，需修补或更换。高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补，但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%，全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%，否则必须更换。

高效过滤器检测周期

FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP 检查指南中建议通常一年一次。ISO14644 对已安装HEPA的泄漏检测，建议的最长时间间隔为24个月。PAO检漏在HEPA 安装或更换后都应进行。

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热发烟是指油性粒子被加热蒸发后经惰性气体吹入系统进风口，它适合于整个空调系统的末端高效过滤器检测，优点是整个系统只需要一个地方产尘，过滤器上游浓度稳定后，就可以逐个对过滤器进行检测，减少了频繁变换产尘点和调试出尘浓度的时间，也节省了调试用的PAO气溶胶。缺点必须要有十倍于风管直径的混合冷动长段，不适合顶部无送风管的局部FFU单元，不适合于单个生物安全柜和洁净工作台。

冷发烟是由压缩空气加压PAO油，PAO油由Laskin喷嘴喷出，由喷嘴的工作数量来调试产尘浓度的大小，适合于顶部无送风管的局部FFU单元和生物安全柜洁净工作台的检测，也可用于送风量小的空调系统，但因其适应风量的限制，往往在一条空调系统要分段检测，分多个导入点，使用起来没有热发烟方便，也有的空调系统因不方便分段检测，而无法使用此类产尘量小的产尘仪。