设计确认

在施工之前，制药用水系统的设计文件（URS、FDS、DDS 等）都应逐一进行检查已确保系统能够满足URS及GMP中的所有要求。

设计确认应该持续整个设计阶段，从概念设计到开始采购施工，应该是一个动态的过程

安装确认

在安装确认中，一般把制药用水的制备系统和储存分配系统分开进行。安装确认需要的文件

（1）由质量部门批准的安装确认方案；

（2）竣工文件包：工艺流程图、管道仪表图、部件清单及参数手册、电路图、材质证书、焊接资料、压力测试清洗钝化记录等；

（3）关键仪表的技术参数及校准记录；

（4）安装确认中用到的仪表的校准报告；

（5）系统操作维护手册；

（6）系统调试记录，如 FAT 和   SAT 记录。

安装确认的测试项目

（1）竣工版的工艺流程图、管道仪表图或其他图纸的确认；

（2）部件的确认；

（3）仪器仪表的校准；

（4）部件和管路材质和表面光洁度；

（5）焊接及其他管路连接方法的文件；

（6）管路压力测试、清洗钝化的确认；

（7）系统坡度和死角的确认；

（8）公用工程的确认；

（9）自控系统的确认。

运行确认

（1）由质量部门批准的运行确认方案；

（2）供应商提供的功能设计说明、系统操作维护手册；

（3）系统操作维护标准规程；

（4）系统安装确认记录及偏差报告。

运行确认的测试项目

（1）系统标准操作规程的确认；

（2）检测仪器的校准；

（3）储罐呼吸器确认；

（4）自控系统的确认；

（5）制备系统单元操作的确认；

（6）制备系统的正常运行；

（7）储存分配系统的确认。

性能确认

纯化水检测-制药用水系统验证性能项目主要有：性状、pH值、硝酸盐、硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度（需氧菌总数）等

我司苏州益康环境检测有限公司具有CMA资质，可委托我们做执行检测确认。

制药用水系统的性能确认一般采用 3 阶段法，在性能确认过程中制备和储存分配系统不能出现故障和性能偏差：

第 1 阶段：连续取样 2～4 周，按照药典检测项目进行全检。目的是证明系统能够持续产生和分配符合要求的纯化水或者注射用水，同时为系统的操作、消毒、维护SOP的更新和批准提供支持。

第 2 阶段：连续取样 2～4 周，目的是证明系统在按照相应的SOP操作后能持续生产和分配符合要求的纯化水或者注射用水。对于熟知的系统设计，可适当减少取样次数和检测项目。

第 3 阶段：根据已批准的 SOP 对纯化水或者注射用水系统进行日常监控。测试从第1阶段开始持续1年，从而证明系统长期的可靠性能，以评估季节变化对水质的影响。

三个阶段共计约一年的时间。通过一年验证的水系统，说明所设定的操作参数以及消毒方法、周期等是可行的，且四季源水和环境的变化不会对水质造成影响，水系统的运作是稳定的。

制药用水系统正常运行后，循环水泵一般不得停止工作。若遇较长时间停机