单页简介

苏州益康环境检测有限公司

东部地区检测业务区域:(上海、江苏、浙江、安徽、山东、湖北、)
区域业务负责人:刘经理
联系电话:0512-66985755  1891542 0690
地址:江苏省苏州市吴中经济开发区双银国际金融城117栋4层 


北部地区检测业务区域:(北京、天津、河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古)
区域业务人:孙经理
联系电话:13031040389 
地址:北京市大兴区兴华大街绿地中央广场C座914室


南部地区检测业务区域:(广州、广西、福建、江西、湖南、贵州、云南)
区域业务负责人:肖经理
联系电话: 15279646085
地址;广东省东莞市长安镇兴发南路西五街40号


西部地区检测业务区域:(陕西、河南、四川、重庆、甘肃、宁夏、青海、新疆、西藏)
区域业务负责人:张经理
联系电话:173 4296 5085
地址:陕西省西咸新区世纪大道中段清华科技园北区一号孵化器东一层E区



座机:0512-62387955

邮箱:changliu008@126.com

地址:江苏省苏州市吴中区东方大道1210号117幢402室


113 113 113 113

产品名称: GMP验证工业用气-压缩空气检测

发布日期: 2022-12-14

点击数: 263

二维码:

简述: 无菌医疗器械GMP验证工业用气-压缩空气检测 压缩空气主要有水(包括水蒸气、凝结水)、油(包括油雾、油蒸气)、尘埃粒子、微生物等污染物。

产品详情

无菌医疗器械GMP验证工业用气-压缩空气检测 压缩空气主要有水(包括水蒸气、凝结水)、油(包括油雾、油蒸气)、尘埃粒子、微生物等污染物。

GMP验证工业用气-压缩空气检测的必要性?

使用的压缩空气中含水会使管道阀门和设备产生锈蚀,水滴锈蚀易滋生细菌进而污染产品;使用的压缩空气中含油,直接与产品接触会使油分附着于产品表面,形成异物污染;尘埃粒子、微生物是医疗器械用压缩空气区别其他行业压缩空气最主要的检验项目,会直接导致对产品本身和所在洁净环境的污染。这些污染物对保障产品质量是不利的,因此需要进行有效控制。

压缩空气检测项目:

企业应当对洁净室(区)内使用的压缩空气进行检验、评价,以确认其是否满足产品技术要求。

与医疗器械直接接触的压缩空气应当检验水分、油分、尘埃粒子和微生物

与医疗器械间接接触和不与医疗器械接触的应当结合其对产品及洁净环境的影响程度进行评估或进行必要的验证,以确认必要的检验项目,但至少应包含尘埃粒子和微生物。

企业应当依据产品的工艺要求及压缩空气对产品质量和环境的影响程度,确定适宜的检验标准及方法

1)水分  

水分检测是测量压缩空气中微量水分,水分检测方法主要分为定性法和定量法,企业可根据其对产品、环境的影响程度或风险程度自行选定。  

1)定性法。定性法一般采用滤纸目测水分。滤纸目测操作方法:取一张干燥洁净的滤纸,放在压缩空气采样口处,打开开关,持续几分钟时间,目测观察或与另一张干燥洁净的滤纸进行空白对照,要求滤纸干燥,无可见水渍即为合格。  

2)定量法。目前,针对医疗器械使用的压缩空气水分检测尚无明确的质量标准,可参考《压缩空气 第1部分:污染物净化等级》(GB/T 13277.1-2008)标准执行。  

《压缩空气 第1部分:污染物净化等级》(GB/T 13277.1-2008)标准规定了7个湿度等级和3个液态水等级。企业应当根据产品质量和工艺要求确定合理的等级。

1  湿度等级

等级

压力露点℃

0

由设备使用者或制造商制定的比等级1更高的要求

1

-70

2

-40

3

-20

4

+3

5

+7

6

+10

2)油分 玻璃管法

油分检测是测量压缩空气中总含油量。油分检测方法主要分为定性法和定量法,企业可根据其对产品、环境的影响程度或风险程度自行选定。  

1)定性法。定性法一般采用滤纸目测油分。滤纸目测操作方法:取一张干燥洁净的滤纸,放在压缩空气采样口处,打开开关,持续几分钟时间,目测观察或与另一张干燥洁净的滤纸进行空白对照,要求滤纸干燥、没有明显的浸渍和变色即为合格。  

2)定量法。目前,针对医疗器械使用的压缩空气水分检测尚无明确的质量标准,可参考《压缩空气 第1部分:污染物净化等级》(GB/T 13277.1-2008)标准执行。  

《压缩空气 第1部分:污染物净化等级》(GB/T 13277.1-2008)标准规定了5个含油量等级。企业应当根据产品质量和工艺要求确定合理的等级。  

3   含油等级

等级

总含油量(液态油、悬浮油、油蒸气)mg/m3

0

由设备使用者或制造商制定的比等级1更高的要求

1

0.01

2

0.1

3

1

4

5

注:1.总含油量是在空气温度20℃、空气压力0.1MPa绝对压力、相对湿度0的状态下的值。2.等级2同药品GMP实施指南规定

3)尘埃粒子

尘埃粒子检测是测量压缩空气中的含尘量。检验方法为定量法。应当按照医药工业洁净室()悬浮粒子的测试方法  GB-T16292-2010

尘埃粒子数应当符合标准中相对应的产品生产洁净级别的要求。具体检验要求如下:  

1)检验仪器:尘埃粒子计数器。

2)检验操作方法:先将压缩空气采样口与流量调节器的一端相连接;再将尘埃粒子计数器采样管与流量调节器另一端相连接;每次采样量必须满足最小采样量的要求;每点连续3次采样,记录3次的相近稳定数值,最后取3次平均值代表该采样点数值。

4   尘埃数与洁净度等级对比表  

洁净度等级

尘埃最大允许数 个/m3

0.5μm

5μm

100

3500

0

1000

3500

0

10000

350000

2000

100000

3500000

20000

300000

10500000

60000

5  尘埃采样量与洁净度等级对比表

最小采样量

L/

洁净度等级

100

10000

100000

300000

0.5μm

5.66

2.83

2.83

2.83

5.0μm

8.5

8.5

8.5

8.5

4)微生物  

微生物检测是测量压缩空气中的微生物含量,主要为浮游菌。检验方法为定量法。应当按照《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)标准执行。微生物数应当符合标准中相对应的产品生产洁净级别的要求。具体检验要求如下:

1)检验仪器:浮游菌采样器。

2)检验操作方法:先将压缩空气采样口与流量调节器的一端相连接;再将浮游菌采样器采样管与流量调节器另一端相连接;采样一次,应当满足最小采样量(见下表)的要求;每次采样时间不宜超过15min,不应当超过30min。最后按照《中华人民共和国药典》(2020版)要求进行微生物培养,应当符合要求。

6   浮游菌与洁净度等级对比表

洁净度等级

微生物最大允许数

最小采样量L/

浮游菌 个/m3

100

5

1000

10000

100

500

100000

500

100

300000

-

100


苏州益康环境检测有限公司 www.sz-changyan.com 

本网站设计内容解释所有权归苏州益康环境检测有限公司所有 请勿建立镜像 苏ICP备20022146号


首页  | GMP服务 | CMA洁净室检测 |  洁净厂房及设备验证 纯化水检测 压缩空气检测 |  合作案例  |   关于益康  | 联系我们

联系人:刘先生 手机:18915433015 地址:苏州吴中区东方大道1388号双银国际117幢4楼

主营业务:净化车间检测 三方洁净室检测 计算机化系统验证 洁净室检测 gsp温湿度验证 高效过滤器检测 压缩空气检测  纯化水检测 洁净度检测 

点击这里给我发消息