|
《化妆品生产许可检查要点》厂房及设计
1.✸厂区及车间要求：
A.厂区周围30米内无危及产品卫生的污染源，远离有害场所；
B.生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间与居民区之间的距离应大于30米；
C.厂区环境是否整洁，地面、路面及运输等不会造成化妆品生产污染（卸货区存在积水）；
D.厂房布局合理，各项生产操作无相互妨碍；每条灌包生产线使用面积大于100㎡；
E.申报资料中厂区平面图与现场一致（厂区、厂房有施工整改，应上报省市药监部门备案，并及时变更生产许可证）；
F.车间设置合理的人流、物流走向，避免交叉污染；
G.厕所不可建设在车间内部；
H.衣柜、鞋柜，私人物品与生产用品分开存放（车间内不可接打电话）；
I.设置与生产规模相适应的洗手、消毒设施，且均为非手接触式，并能正常使用（生产车间水池清洗消毒记录表、75%酒精更换&洗手液添加记录表）
2、车间现场清洁效果良好，清洁工具专用无纤维物脱落，使用的消毒剂配制应按说明书操作（0.1%新洁尔灭配制SOP、75%酒精不需配制），建立消毒剂台账妥善管理，空气、物表消毒使用紫外灯，其辐照强度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置。
3.生产车间按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区（灌装间、容器存放间，洗瓶间，包装间）；
A.生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求，生产牙膏产品的车间洁净区，按照静态30万级标准执行（第三方检测报告）；
B.清洁区与其他生产区保持的正压差（不小于5Pa），与室外压差（不小于10Pa），生产车间洁净间内温湿度做要求控制（温度：18℃—26℃；湿度：45%—65%），易产生粉尘的功能间与其他功能间保持一定负压差。
4.✸企业应建立废水、废气、废弃物的处理制度及处理记录，生产过程产生的废水、废气、废弃物严禁对产品造成污染（污水处理或第三方处理危废）；
5.车间清洁区的墙壁与地板、天花板的交界处应设置成孤形或采取其他措施便于清洁，管道通畅，易于清洁；车间避免产生水滴、冷凝水造成产品的污染；
6.工作面混合照度不小于220lx，检验场所工作面混合照度不小于450lx（第三方出具检验报告）；照明设施破裂会造成产品污染，应采取加装灯罩等措施加强产品的防护；
7.✸企业应建立鼠虫害控制程序、控制计划、鼠虫害设施分布图、鼠虫害控制记录、杀虫剂（饵食）使用清单（利用专业公司针对鼠、蟑、蚊、蝇进行控制，安装蚊蝇诱捕灯、鼠饵站、粘鼠板等相关设施，每年5-10月两周/次，11月-次年4月每月/次上门对设施及鼠虫情况做监控及风险评价）
8.库房要求：
A.库房的面积、空间应与生产规模相适应；
B.库房内部摆放不可过于密集；物料不可直接摆放在仓储区外；
C.原料、包装材料、成品分库存放，合格品、待检品与不合格品分区存放；不合格、过期原料加以标注，避免误用，并及早处理。
|
