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产品名称: 热空气型干热灭菌器验证

发布日期: 2023-03-04

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二维码:

简述: 热空气型干热灭菌器验证,为确认本实验室所采用的方法适合于《热空气型干热灭菌器》YY 1275-2016、《药品生产验证指南》2003、适合于干热灭菌器 .特制定本方案验证设备能否准确检验该设备灭菌温度要求。验证项目1Q /OQ测试时钟准确性、风速测试、高效过滤器测、悬浮粒子测试、空载热分布、满载热分布及热穿透、生物指示剂/内毒素实验、负载参数研究

产品详情

仪器原理

热空气型干热灭菌器验证 使 ,利 用风机 ,经过滤器后进入腔室对 物品进行 (除 )。

方法用途

热空气型干热灭菌器验证为确认本实验室所采用的方法适合于《热空气型干热灭菌器》YY 1275-2016、《药品生产验证指南》2003、适合于干热灭菌器 .特制定本方案验证设备能否准确检验该设备灭菌温度要求。

验证目的

《热空气型干热灭菌器》YY 1275-2016、《药品生产验证指南》2003、《药品经营质量管理规范》GSP在本实验室的适用性。

验证依据和方法

1、《热空气型干热灭菌器》YY 1275-2016

   YY 1275-2016第2页4.2基本参数,第6页5.15灭菌温度与时间、5.18噪声,第9页6.15、6.17、6.18。布点依据YY 1275-2016第12页附录A。

2、《药品生产验证指南》2003

验证项目

1Q /OQ测试

时钟准确性

风速测试

DOP测试

悬浮粒子测试

空载热分布

满载热分布及热穿透

生物指示剂/内毒素实验

负载参数研究

温度分布验证布点原则

热灭菌器温度验证布点 不大于2m3 上下层各4各点,中间点1个点共九个点

热灭菌器温度验证布点 大于2m3 上下层各5点,15个点

上一个:干热灭菌器性能验证

下一个:没资料

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