苏州益康环境检测有限公司
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单页简介
服务详细
产品名称： 热空气型干热灭菌器验证
发布日期： 2023-03-04
点击数： 20
二维码：
简述： 热空气型干热灭菌器验证，为确认本实验室所采用的方法适合于《热空气型干热灭菌器》YY 1275-2016、《药品生产验证指南》2003、适合于干热灭菌器 .特制定本方案验证设备能否准确检验该设备灭菌温度要求。验证项目1Q /OQ测试时钟准确性、风速测试、高效过滤器测、悬浮粒子测试、空载热分布、满载热分布及热穿透、生物指示剂/内毒素实验、负载参数研究
产品详情
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仪器原理 |
热空气型干热灭菌器验证 干 热 灭 菌 柜 主 要 使 用 电 加 热 对 空 气 加 热 ，利 用风机 循 环 ，经过滤器后进入腔室对 物品进行 批 量 灭 菌 （除 热 原 ）。 |
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方法用途 |
热空气型干热灭菌器验证，为确认本实验室所采用的方法适合于《热空气型干热灭菌器》YY 1275-2016、《药品生产验证指南》2003、适合于干热灭菌器 .特制定本方案验证设备能否准确检验该设备灭菌温度要求。 |
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验证目的 |
《热空气型干热灭菌器》YY 1275-2016、《药品生产验证指南》2003、《药品经营质量管理规范》GSP在本实验室的适用性。 |
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验证依据和方法 |
1、《热空气型干热灭菌器》YY 1275-2016 YY 1275-2016第2页4.2基本参数，第6页5.15灭菌温度与时间、5.18噪声，第9页6.15、6.17、6.18。布点依据YY 1275-2016第12页附录A。 2、《药品生产验证指南》2003 |
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验证项目 |
1Q /OQ测试 时钟准确性 风速测试 高 效 DOP测试 悬浮粒子测试 空载热分布 满载热分布及热穿透 生物指示剂/内毒素实验 负载参数研究 |
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温度分布验证布点原则 |
热灭菌器温度验证布点 不大于2m3 上下层各4各点，中间点1个点，共九个点 |
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热灭菌器温度验证布点 大于2m3 上中下层各布5点，共15个点 |
上一个：干热灭菌器性能验证
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