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苏州益康环境检测有限公司

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产品名称: gsp医药低温冷库验证

发布日期: 2023-03-04

点击数: 231

二维码:

简述: gsp医药低温冷库验证《药品经营质量管理规范》GSP、《医药产品冷链物流温控设施设备性能确认技术规范》GB/T34399-2017是否符合要求 温度湿度验证:空载热分布、满载热分布、开门温度验证、断电温度验证

产品详情


验证目的

gsp医药低温冷库验证《药品经营质量管理规范》GSP、《医药产品冷链物流温控设施设备性能确认技术规范》GB/T34399-2017是否符合要求

验证依据和方法

方法可以参考:《医药产品冷链物流温控设施设备性能确认技术规范》GB/T34399-2017、《药品经营质量管理规范》2022年(简称GSP)、《药品 GMP 指南》、(物料系统) 国家食品药品监督局(2011)

  应当根据验证对象及项目,合理设置验证测点。

(一)在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效。

(二)在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

(三)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,仓间各角及中心位置均需布置测点,每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米。

(四)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

(五)每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个,每增加20立方米增加9个测点,不足20立方米的按20立方米计算。

(六)每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

验证项目

gsp医药低温冷库验证 温度湿度验证:

空载热分布

满载热分布

开门断电保温验证



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