计算机化系统验证净化空调BMS/EMS

计算机化系统验证净化空调BMS/EMS：包括洁净室空调控制系统（HVAC），环境监测系统（EMS）、空调控制系统（BMS）

空调系统的控制和监测，通常的做法是通过监测系统（传感器、变送器、指示仪、记录仪、报警器等）对所确定的关键参数进行监控。在设计过程的早期阶段，应决定 HVAC 控制系统或多用途系统，自控化系统（BMS/EMS）洁净室空调系统控制系统与监测系统。 在GMP计算机化系统验证中非常重要的环节

EMS验证

EMS Environmental Monitoring System 环境监测系统 ,

EMS环境监测系统，GMP验证特指监测环境温湿度的系统

EMS的计算机系统验证需遵循GAMP 5的指导进行。

EMS计算机化系统验证的必要性

为什么EMS需要进行验证？

GMP对于厂房的温度、湿度是有要求的，那么EMS用于温湿度的监测所产生的就是支持法规活动的数据，对厂房的温湿度监测数据即使不算直接要求的记录，也应该算是间接要求的记录，除非你有一套EMS系统，还保留着手工记录的传统方式。

GMP药品生产管理规范：

第一百八十三条：下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录：第五条款，环境监测；

第二百条：应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。

这两条是针对生产过程的环境监测的，生产过程的环境监测明确要求有记录，需要去保证整个生产过程中的环境是受控的。

对于这里的环境监测的影响，大多数人的理解可能会局限在生产区域的洁净水平，但是再看看下面的第四十八条，你就会发现GMP对于环境的定义不仅限于洁净水平，也包括温度、湿度。

第四十八条：应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

EMS验证

BMS这洁净空调控制系统验证

EMS是对GMP环境的监测系统，是对于受BMS控制下的环境的状态反馈，当环境状态发生破坏GMP环境的变化时，产生报警和记录，用于提示和后期对异常状态的溯源、分析和改进。

EMS验证其他相关验证

BMS是对于楼宇或厂房的综合性的管理系统，其功能可以完全或部分覆盖HVAC机组控制、公用工程设备控制、房间送风排风、给排水的控制或监视，及附属功能如弱电系统的集成（CCTV、安防、广播、周界、气体探测和火灾报警系统等）和高级功能如能源管理的需求。

BMS Building Management System通常除了洁净空调的控制，还带有冷冻水系统、BMS有时范围更大，验证必须基于系统的预期用途和对流程的理解。

验证文件交付

1.GAMP5 4类：

VP验证计划+GXP影响性评估+ 21CFR Part11评估+RA功能性风险评估+DQ设计确认+IQ安装确认+CT配置测试+ST系统测试+UAT用户接受测试+RTM需求追踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试） 

2.GAMP5 5类

VP验证计划+GXP影响性评估+ 21CFR Part11评估+RA功能性风险评估+DQ设计确认+IQ安装确认+MT单元测试+IT集成测试+ST系统测试+UAT用户接受测试+RTM需求追踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试）

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计算机化系统验证项目 净化空调（BMS/EMS）