GSP认证

GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

GSP认证 材料要求

申请GSP认证的，应当填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料：

（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；

（二）企业实施GSP情况的自查报告；

（三）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2）；企业药品验收、养护人员情况表（式样见附件3）；

（四）企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表（式样见附件4）；

（五）企业所属药品经营单位情况表（式样见附件5）；

（六）企业药品经营质量管理文件系统目录；

（七）企业管理组织机构的设置与职能框图；

（八）企业经营场所和仓库的平面布局图；

（九）企业非因违法违规而销售假劣药品的说明。

申请人填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述申报资料，应当详实和准确，使用A4纸张打印。对隐瞒、谎报、漏报资料的，视具体情况不予受理，驳回认证申请、中止认证现场检查、判定为认证不合格或缴销GSP认证证书。

GSP对冷库的相关规定新版GSP的修订发布，对于医药冷库仓储温湿度实时监测以及冷链物流运输等领域均提出了更高的要求。其中第四十九条规定：经营储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。

对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。第八十三条规定：企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存中国药典规定：

常温库10℃~30℃，阴凉库0℃~20℃，医药冷库2℃~10℃)；

储存药品相对湿度为35%~75%。

“冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理”中，对医药冷库的设计，功能，容积，设施设备的操作、使用规程等提出了详细要求。 

药品冷库设计要保证内部格局合理、温湿度可控、药品转移温度稳定，这对冷库格局、冷制方案、冷桥控制展开科学设计。同时，为了能够控制冷库温湿度稳定性，还要积极采用信息化管理模式，自动调控冷库温湿度，确保药物处于温度相对稳定的环境下。
按照新版GSP的要求，医药冷库建设通常涉及冷库本体建设、监测、验证三部分内容。主要设备和系统有：冷库保温系统、冷库制冷系统、温度控制系统、温湿度自动监测系统、远程报警系统等。

认证要求解读

医药冷库又称医疗冷库。冷库具体又分：药品阴凉库、低温保存库、生物试剂冷库、疫苗冷库、药品阴凉库、血液冷库等。