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苏州益康环境检测有限公司

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北部地区检测业务区域:(北京、天津、河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古)
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产品名称: 无菌医疗器械生产厂房检测

发布日期: 2019-07-29

点击数: 592

二维码:

简述: 无菌医疗器械生产厂房检测主要判定标准《无菌医疗器具生产管理规范》 YY 0033-2000 检测项目1风量和风速的检测2静压差的检测3温湿度的检测4噪声的检测5照度的检测6高效过滤器检漏光度计法7悬浮粒子8浮游菌测试9沉降菌测试

产品详情

无菌医疗器械生产厂房检测

无菌医疗器械生产厂房检测主要判定标准《无菌医疗器具生产管理规范》 YY 0033-2000 检测项目

项目:1风量和风速的检测2静压差的检测3温湿度的检测4噪声的检测5照度的检测6高效过滤器检漏光度计法7悬浮粒子

8浮游菌测试9沉降菌测试

洁净室洁净度测试

检测项目

适用对象

检测标准

风速

风量/换气次数检测

压差检测

洁净度检测(悬浮粒子数)

温度检测

相对湿度检测

噪声检测

照度检测

微生物检测(浮游菌,沉降菌)


紫外辐射检测

无菌医疗器具生产(洁净室)

《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010

《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010

《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010

《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010

《医疗机构消毒技术规范》WS/T367-2012

《无菌医疗器具生产管理规范》 YY 0033-2000














YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范

无菌医疗器具洁净室(区)环境要求及监测附录3

技术指标

监测方法

监测项目

100

10 000

100000

300000

JGJ 71—1990废止

新洁净室及施工验收规范》编号为GB50591-2010

监测频次

温度,℃

(无特殊要求时)18-28

1次/班

相对湿度,%

45—65

1次/班

风速ms

水平层流

≥0.4

垂直层汽

≥0.3

——

——

——

1/

换气次数,次/h

——

≥20

≥15

≥12

1次/月

静压差,Pa

不同级别洁净室(区)及洁净室(区)

与非洁净室(区)之间≥5

1次/月

洁净室(区)与室外大气≥10

尘埃数

≥0.5 um

≤3500

≤350 000

≤3500 000

≤10 600 000

GB/TI6292--1996废止

GB/TI6292—2010现行

1次/季

≥5 pm

0

≤2 000

≤20 000

≤60 000

浮游菌数,个/m3

≤5

lOO

500

GB/T16293--1996废止

GB/TI6292—2010现行

1次/季

沉降菌数,个/皿

≤l

≤3

≤10

≤l5

GB/T16294--1996废止

GB/T16294--2010现行

1次/周


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