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行业动态

洁净室检测之沉降菌检测

2019-07-22
洁净室检测中的沉降菌测试目的,就是证明洁净室中的沉降菌符合设计要求,沉降菌的检测方法,参考GBT 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

       洁净室检测中的沉降菌测试目的,就是证明洁净室中的沉降菌符合设计要求,沉降菌的检测方法,参考GBT 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法。这种采集方法,依靠空气中的粒子自然沉降于琼脂平板,由于粒子沉降的速度很慢,所以培养基平皿就需要在空气中暴露很长时间,一般培养平皿暴露时间不超过4h。

      洁净室检测时,把培养皿放在工作台面或者地面上,位置和布点参考尘埃粒子数测试的采样点,等待细菌自然沉降,取样完成后,将培养皿放入培养箱中,在温度30-35℃培养48~72小时。培养结束后,用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数、标记,然后用5—10倍放大镜检查有否遗漏,统计结果并填写测试记录。
      沉降菌培养皿一般90mm大小,沉降菌接受标准参照2010版GMP及2010版GMP指南,沉降菌的动态指标如下:A级洁净度级别<1cfu /4小时、B级洁净度级别<5cfu /4小时、C级洁净度级别<50 cfu /4小时、D级洁净度级别<100 cfu /4小时,对照培养皿为阴性。

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