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行业动态

洁净室检测(尘埃粒子检测标准 )

2020-03-23

关于洁净室检测的尘埃粒子数,2010年版的GMP中规定,洁净度级别分为A、B、C、D四级,有静态、动态的监测之分。在实际的测试中,每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限,全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限UCL必须低于或等于规定的级别界限,当采样点数大于9点时,不需要计算UCL。

制药工业尘埃粒子测试遵循以下标准:GB/T 16292-2010 <<医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法>>、ISO 14644-1:2015(E)、2010版GMP和GMP指南等等,在洁净室检测的实际应用中,药品生产企业根据生产的实际情况、洁净室的用途,结合相应的法律法规,会选择或制定适合企业的尘埃粒子数标准。如下面的表格所示就是我们常用的一个尘埃粒子数标准。 

洁净室区域不同级别取样点的尘埃粒子数(0.5um/m3、5um /m3):

 

洁净级别

静态尘埃粒子/m3

尘埃粒子0.5um

≥0.5um

≥5um

≥0.5um

≥5um

A级

3520

20

3520

20

B级

3520

29

352000

2900

C

352000

2900

3520000

29000

D

3520000

29000

不作规定

不作规定

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