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苏州益康环境检测有限公司

东部地区检测业务区域:(上海、江苏、浙江、安徽、山东、湖北、)
区域业务负责人:刘经理
联系电话:0512-66985755  1891542 0690
地址:江苏省苏州市吴中经济开发区双银国际金融城117栋4层 


北部地区检测业务区域:(北京、天津、河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古)
区域业务人:孙经理
联系电话:13031040389 
地址:北京市大兴区兴华大街绿地中央广场C座914室


南部地区检测业务区域:(广州、广西、福建、江西、湖南、贵州、云南)
区域业务负责人:肖经理
联系电话: 15279646085
地址;广东省东莞市长安镇兴发南路西五街40号


西部地区检测业务区域:(陕西、河南、四川、重庆、甘肃、宁夏、青海、新疆、西藏)
区域业务负责人:张经理
联系电话:173 4296 5085
地址:陕西省西咸新区世纪大道中段清华科技园北区一号孵化器东一层E区



座机:0512-62387955

邮箱:changliu008@126.com

地址:江苏省苏州市吴中区东方大道1210号117幢402室


行业动态

洁净度洁净级别的主要判定标准

2022-09-28

洁净度洁净级别的主要判定标准 主要有 209E ISO  GB 50457-2019 : ISO 14644 是国际标准,已经替代209E,GB 50457-2019是医用洁净室洁净度判定的主要标准


(1) ISO 14644 Cleanrooms and associated controlled environments》 (洁净室及相关受控环境)。

ISO 14644 是目前内容最全面、使用最广泛的洁净室国际标准,一共有 8 个分册,分别为空气洁净度分级、检测和监测的技术条件、检测方法、设计建造启动、运行、词汇、隔离装置和空气分子污染分级。我国GB/T 25915《洁净室及相关受控环境》对 ISO 14644 8 个分册进行了翻译。


2) 美国联邦 FS-209洁净室检测标准。

美国联邦标准 FS-209 1963 年底颁布,随着微电子行业的发展和国际洁净技术发展的需要,标准 1992 年进行了修正,提出的空气洁净度等级为 10 级、1 级的洁净室,同时采用了英制单位和国际单位,成为国际上通行的著名洁净室标准,目前已基本被 ISO 14644 替代。

(3)GB 50457-2019《洁净厂房设计规范

主要针对医用洁净室洁净度(尘埃粒子)浓度的判定级别,对2010版GMP《药品生产质量管理规范》.洁净度判定的主要依据,关于洁净级别的划分与要求,与GMP保持一致

洁净度洁净级别的主要判定标准 

表:FS 209E标准

NO

等级名称

等级限值

0.1

0.2

0.3

0.5

5

容积单位

容积单位

容积单位

容积单位

容积单位

国际单位

英制单位

ft³

ft³

ft³

ft³

ft³

1

M1

 

350

9.91

75.7

2.14

30.9

0.875

10

0.283

——

——

2

M1.5

1

1240

35

265

7.5

106

3

35.3

1

——

——

3

M2

 

3500

99.1

757

21.4

309

8.75

100

2.83

——

——

4

M2.5

10

12400

350

2650

75

1060

30

353

10

——

——

5

M3

 

35000

991

7570

214

3090

87.5

1000

28.3

——

——

6

M3.5

100

——

——

26500

750

10600

300

3530

100

——

——

7

M4

 

——

——

75700

2140

30900

875

10000

283

——

——

8

M4.5

1000

——

——

——

——

——

——

35300

1000

247

7

9

M5

 

——

——

——

——

——

——

100000

2830

618

17.5

10

M5.5

10000

——

——

——

——

——

——

353000

10000

2470

70

11

M6

 

——

——

——

——

——

——

1000000

28300

6180

175

12

M6.5

100000

——

——

——

——

——

——

3530000

100000

24700

700

13

M7

 

——

——

——

——

——

——

10000000

283000

61800

1750


ISO 14644-1:2015标准

ISO 等级

等于和大于粒径的最大可允许浓度(粒子/m³

0.1μm

0.2μm

0.3μm

0.5μm

1μm

5μm

1

10

——

——

——

——

——

2

100

24

10

——

——

——

3

1000

237

102

35

——

——

4

10000

2370

1020

352

83

——

5

100000

23700

10200

3520

832

——

6

1000000

237000

102000

35200

8320

293

7

——

——

——

352000

83200

2930

8

——

——

——

3520000

832000

29300

9

——

——

——

35200000

8320000

293000

洁净厂房设计规范GB 50457-2019

医用空气洁净度级别

洁净度级别

悬浮粒子最大允许数/m³

静态

动态

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5.0μm

A

3520

20

3520

20

B

3520

29

352000

2900

C

35200

2900

3520000

29000

D

3520000

29000

无规定

无规定

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