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苏州益康环境检测有限公司

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北部地区检测业务区域：（北京、天津、河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古）
区域业务人：孙经理
联系电话：13031040389
地址：北京市大兴区兴华大街绿地中央广场C座914室

南部地区检测业务区域：（广州、广西、福建、江西、湖南、贵州、云南）
区域业务负责人：肖经理
联系电话： 15279646085
地址；广东省东莞市长安镇兴发南路西五街40号

西部地区检测业务区域：（陕西、河南、四川、重庆、甘肃、宁夏、青海、新疆、西藏）
区域业务负责人：张经理
联系电话：173 4296 5085
地址：陕西省西咸新区世纪大道中段清华科技园北区一号孵化器东一层E区

座机：0512-62387955

邮箱：changliu008@126.com

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洁净度洁净级别的主要判定标准

2022-09-28

洁净度洁净级别的主要判定标准主要有 209E ISO GB 50457-2019 : ISO 14644 是国际标准，已经替代209E，GB 50457-2019是医用洁净室洁净度判定的主要标准

（1） ISO 14644 《Cleanrooms and associated controlled environments》（洁净室及相关受控环境）。

ISO 14644 是目前内容最全面、使用最广泛的洁净室国际标准，一共有 8 个分册，分别为空气洁净度分级、检测和监测的技术条件、检测方法、设计建造启动、运行、词汇、隔离装置和空气分子污染分级。我国GB/T 25915《洁净室及相关受控环境》对 ISO 14644 的 8 个分册进行了翻译。

（2）美国联邦 FS-209洁净室检测标准。

美国联邦标准 FS-209 是 1963 年底颁布，随着微电子行业的发展和国际洁净技术发展的需要，标准 1992 年进行了修正，提出的空气洁净度等级为 10 级、1 级的洁净室，同时采用了英制单位和国际单位，成为国际上通行的著名洁净室标准，目前已基本被 ISO 14644 替代。

（3）GB 50457-2019《洁净厂房设计规范》

主要针对医用洁净室洁净度（尘埃粒子）浓度的判定级别，对2010版GMP《药品生产质量管理规范》.洁净度判定的主要依据，关于洁净级别的划分与要求，与GMP保持一致

洁净度洁净级别的主要判定标准

表：FS 209E标准

NO	等级名称		等级限值
			0.1		0.2		0.3		0.5		5
			容积单位		容积单位		容积单位		容积单位		容积单位
	国际单位	英制单位	m³	ft³	m³	ft³	m³	ft³	m³	ft³	m³	ft³
1	M1		350	9.91	75.7	2.14	30.9	0.875	10	0.283	——	——
2	M1.5	1	1240	35	265	7.5	106	3	35.3	1	——	——
3	M2		3500	99.1	757	21.4	309	8.75	100	2.83	——	——
4	M2.5	10	12400	350	2650	75	1060	30	353	10	——	——
5	M3		35000	991	7570	214	3090	87.5	1000	28.3	——	——
6	M3.5	100	——	——	26500	750	10600	300	3530	100	——	——
7	M4		——	——	75700	2140	30900	875	10000	283	——	——
8	M4.5	1000	——	——	——	——	——	——	35300	1000	247	7
9	M5		——	——	——	——	——	——	100000	2830	618	17.5
10	M5.5	10000	——	——	——	——	——	——	353000	10000	2470	70
11	M6		——	——	——	——	——	——	1000000	28300	6180	175
12	M6.5	100000	——	——	——	——	——	——	3530000	100000	24700	700
13	M7		——	——	——	——	——	——	10000000	283000	61800	1750

ISO 14644-1:2015标准

ISO 等级	等于和大于粒径的最大可允许浓度（粒子/m³）
ISO 等级	0.1μm	0.2μm	0.3μm	0.5μm	1μm	5μm
1	10	——	——	——	——	——
2	100	24	10	——	——	——
3	1000	237	102	35	——	——
4	10000	2370	1020	352	83	——
5	100000	23700	10200	3520	832	——
6	1000000	237000	102000	35200	8320	293
7	——	——	——	352000	83200	2930
8	——	——	——	3520000	832000	29300
9	——	——	——	35200000	8320000	293000

洁净厂房设计规范GB 50457-2019
医用空气洁净度级别
洁净度级别	悬浮粒子最大允许数/m³
	静态		动态
	≥0.5μm	≥5μm	≥0.5μm	≥5.0μm
A级	3520	20	3520	20
B级	3520	29	352000	2900
C级	35200	2900	3520000	29000
D级	3520000	29000	无规定	无规定

上一条医用洁净室洁净度标准

下一条国内外洁净室检测及验收标准

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