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关于纯化水设备的GMP认证,你了解吗? (4)

2021-08-14

四、纯化水设备做GMP认证遇到的常见问题

纯化水设备系统设计制造除了水质要达到2010版药典或者其他药典标准外,还得符合GMP的认证要求。生物医药制药方面的纯化水设备对这两点更为重视,那么GMP对纯化水设备系统有哪些要求呢?应该如 何避免这些问题呢?如何快速的通过GMP认证呢?

一纯化水设备厂家依据GMP认证相关要求以及众多GMP纯化水设备案例经验,总结一些常见的GMP 认证问题,以供参考:

1.纯化水设备没有安装PID图。2.纯水设备没有贴取样点编号。 

3.纯化水系统中需要加上用水点编号;纯化水储罐上面管道无流向标识; 

4.纯化水理化检测记录中:不挥发物检测称重无原始打印记录;电导率的检测应加入单位;其整张记录太粗,可操作性不强。 

5.纯化水系统从EDI出来就是纯化水,但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做,存在污染风险。 

6.纯化水系统验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。 

7.安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。 

8.纯化水无管理设计图,管路非卫生连接,无日常监控,管路设计不利于取样。 

9.纯化水灌及焊接不符合要求,应该采用一面焊两面的成型工艺,并提供纯化水管道的内窥镜照片。 

10.纯化水设备系统无取样记录;纯化水回水处应安装流量计。 

11.纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检,其余用水点每月全检。 

12.纯化水系统的验证,对纯化水设备系统的IQ\\CQ\\DQ等性能进行验证。 

13.纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求。 

14.纯化水设备的图纸与实际设计不相符,各控制阀应在图纸上注明。 

15.管道、储水罐、电焊问题。 

16.储备出水口,回水口应有温度计,以便对其温度变化进行控制,应有流量监控计。 

17.纯化水管道接口连接方式应该采用卫生级卡箍连接方式,并且杜绝使用丝牙连接方式。 

18.纯化水区段管线为应采用自动焊接工艺以及专业的切管工具。 

19.循环管线安装没有坡度,未设计最低点为排放点。 

20.纯化水系统管道存在死角,容易滋生微生物及细菌


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