关于纯化水设备的GMP认证，你了解吗？ （4）

四、纯化水设备做GMP认证遇到的常见问题

纯化水设备系统设计制造除了水质要达到2010版药典或者其他药典标准外，还得符合GMP的认证要求。生物医药制药方面的纯化水设备对这两点更为重视，那么GMP对纯化水设备系统有哪些要求呢?应该如 何避免这些问题呢?如何快速的通过GMP认证呢?

一纯化水设备厂家依据GMP认证相关要求以及众多GMP纯化水设备案例经验，总结一些常见的GMP 认证问题，以供参考：

1.纯化水设备没有安装PID图。2.纯水设备没有贴取样点编号。 

3.纯化水系统中需要加上用水点编号；纯化水储罐上面管道无流向标识； 

4.纯化水理化检测记录中：不挥发物检测称重无原始打印记录；电导率的检测应加入单位；其整张记录太粗，可操作性不强。 

5.纯化水系统从EDI出来就是纯化水，但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做，存在污染风险。 

6.纯化水系统验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。 

7.安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。 

8.纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样。 

9.纯化水灌及焊接不符合要求，应该采用一面焊两面的成型工艺，并提供纯化水管道的内窥镜照片。 

10.纯化水设备系统无取样记录；纯化水回水处应安装流量计。 

11.纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检，其余用水点每月全检。 

12.纯化水系统的验证，对纯化水设备系统的IQ\\CQ\\DQ等性能进行验证。 

13.纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求。 

14.纯化水设备的图纸与实际设计不相符，各控制阀应在图纸上注明。 

15.管道、储水罐、电焊问题。 

16.储备出水口，回水口应有温度计，以便对其温度变化进行控制，应有流量监控计。 

17.纯化水管道接口连接方式应该采用卫生级卡箍连接方式，并且杜绝使用丝牙连接方式。 

18.纯化水区段管线为应采用自动焊接工艺以及专业的切管工具。 

19.循环管线安装没有坡度，未设计最低点为排放点。 

20.纯化水系统管道存在死角，容易滋生微生物及细菌