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沉降菌和浮游菌采样器究竟哪个更适合洁净室?

2021-10-12
沉降菌和浮游菌监测作为日常生产过程中微生物监测的两种方式,一直在被大家广泛使用。那它们究竟有什么区别呢?让我们一起来了解吧!

法规要求

GMP对于制药行业内测试方法需要参照ISO的测试方法,而ISO 14698-1微生物污染控制法规提到微生物监测需要评估收集效率(Collection efficiency ),高收集效率的采样方法和采样设备可以得到更有代表性的数据。对于生物负载环境低的环境,如A、B级环境,应当更多的采用主动采样的浮游菌采样器,而不是被动采样的沉降菌方法。ISO 14698-1 附录中对于微生物采样器的收集效率提出了进行收集效率评估的指导意见。现行的2003版的ISO14698对于收集效率分为物理收集效率和生物收集效率,其中物理收集效率更在意的是采样方法是否有能力收集到空气的携菌粒子,而生物收集效率更在意的是采样器或者采样方法是否能在收集到的同时保证该携菌粒子的存活率。厂家有义务和有责任提供基于以上两种收集效率的验证文件。如果厂家无法提供,制药企业需要开发相关的方法验证证明其使用方法的收集效率。通常认为,以上两种收集效率要达到一定的灵敏度以上方可使用。

沉降菌的采样效率

解决了上述微生物采样器的采样效率验证,我们又回到了沉降菌的采样效率评估。这是行业内的痛点,因为我们都知道沉降菌的采样方法属于被动采样方式,回收率相当低,无法进行方法验证。基于地心引力的被动采样方式,能够得到12微米粒径的活性粒子沉降到9cm的采样平皿上的收集效率为0.106 CFU/h,沉降到14cm的采样平皿上的收集效率为0.256CFU/h。对于1微米粒径的活性粒子沉降到9cm 的采样平皿上的收集效率为0.008 CFU/h 。如果A级区最大浓度限度为1CFU/m3, 那么一个9cm 平皿需要暴露于A级区采样1250小时(相当于52天),才能在低生物污染负载环境检测到一个有意义的数据(一个CFU)。科学家得到结论:沉降菌“是一种太不灵敏的采样方法”,以及“沉降菌更好的反映了携菌粒子的沉积效果,仅在较大平皿采样(如14cm)或者多个采样平皿采集时灵敏些”。科学家发现主动采样方法采集1微米的粒子的收集效率比9cm的被动采集的沉降菌方法的效率高2250倍。对于A级区层流环境的微生物采样,建议采用更加灵敏的采样方法。沉降菌等采样方法对于相对微生物负载量较高的非无菌工艺的C,D级环境,可以作为一个微生物采样的补充,配合浮游菌采样方法可以一起使用。对于A,B级环境,浮游菌采样方法作为更高效的采样方法更适合。

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